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產研攜手抗疫 共同開發新冠病毒抗原篩檢利器

  • 發佈日期: 2021-09-30
  • 更新日期: 2021-09-30
  • 資料來源: 國家衛生研究院
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產研攜手抗疫 共同開發新冠病毒抗原篩檢利器

國家衛生研究院與碁米庫斯生物科技股份有限公司(以下簡稱碁米庫斯)於109年12月簽訂合約,共同開發新冠肺炎抗原免疫快篩檢測技術,並駐點於國衛院育成中心,利用免疫色層分析法,檢測經鼻咽拭子採樣之樣本中的SARS-CoV-2抗原,成功研發具有高準確性、高敏感性、高特異性的新冠病毒抗原快篩試劑,協助判斷受採樣者SARS-CoV-2的感染情形,適合實驗室及各類專業用途,為產研攜手合作立下新的里程碑。

新型冠狀病毒主要感染人體呼吸道上皮細胞,病毒傳播方式能通過呼吸道分泌物,經唾液、打噴嚏和空氣中的飛沫直接或間接傳播;感染後會有發燒、呼吸道等症狀,嚴重會出現肺炎及呼吸衰竭,甚至造成死亡。此次開發之新冠病毒抗原快篩試劑,自雙方所擁有之抗體庫中篩選出最佳抗體組合,採用高專一性抗原-抗體反應和側流免疫色層分析法的原理,使用SARS-CoV-2分離培養病毒株,透過6例SARS-CoV-2陽性和62例SARS-CoV-2陰性的臨床檢體進行測試,並與即時反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)檢測方法進行比較測試;結果顯示此試劑的準確性為98.5%、敏感性為83.3%,特異性為100%。

研發過程由國衛院協助進行分析特異性-交叉反應試驗、病毒偵測極限、病毒偵測穩定性、病毒干擾性物質試驗等,並於110年9月獲得食藥署緊急使用授權核准,未來會由碁米庫斯負責生產與商品化相關事宜。此產品雖有高度準確性與特異性,但若有感染新型冠狀病毒的疑慮,仍應以病毒核酸檢測或其他檢驗方式確認。