醫學研究倫理委員會

:::
:::

審查服務

  • 發佈日期: 2020-03-18
  • 更新日期: 2020-08-31
  • 資料來源:
  • 瀏覽次數: 6406

簡易程序審查定義

適用之研究計畫為危險性極小,既不涉及新藥或新醫療技術,而且不會對研究參與者權益福祉產生不良影響者,但仍須「倫理」審查之研究計畫,得以「簡易審查」程序審查 衛生署95年2月3日公告衛署醫字第0940218247號函,公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍,如附件簡易審查範圍核對表。如不符合此表內容之計畫,請依完整審查程序送審。

簡易審查

  • 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 計畫主持人切結書
  • 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
  • 簡易案件範圍核對表
  • 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
  • 研究參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期,計畫主持人須於首頁簽名並加註日期)
  • 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
  • 主持人/協同主持人/研究人員履歷
  • 主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
  • 問卷(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 招募研究參與者的廣告及文宣(視需要,請註明版本、日期)
  • 保密切結書
  • 個案報告表(視需要,每頁頁首註明版本、日期) 
  • 主持人報告表(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
  • 以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

一般審查

  • 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 計畫主持人切結書
  • 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
  • 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
  • 研究者參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期,計畫主持人須於首頁簽名並加註日期)
  • 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
  • 主持人/協同主持人/研究人員履歷
  • 主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
  • 問卷(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 保密切結書
  • 招募研究參與者的廣告及文宣(視需要,請註明版本、日期)
  • 個案報告表(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 主持人手冊(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
  • 以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

特殊案件需檢附下列資料

  •  (藥品/新藥/新醫療器材/BA、BE試驗)
  • 承諾書
  • 藥商許可證執照(視需要)
  • 藥品/醫療器材許可證及藥品仿單(視需要)
  • 藥品臨床試驗申請書(進口藥品用,向衛生福利部索取)
  • 研究參與者保險投保書(視需要)
  • DSMB資料及安全監測委員會(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • DSMP資料及安全監測計畫(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
  • 附件暨藥品/醫療器材資料:(視需要,每頁頁首註明版本、日期)
    • B.藥品特性資料(註:口服藥請附上溶解性資料)
    • C.前臨床試驗資料(註:口服藥請附上溶解性資料)
    • D.產品原仿單(說明書-含功能、用途、使用方法及原理)

免審審查

  • 書面資料1份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 計畫主持人切結書
  • 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
  • 免審範圍核對表
  • 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期,內容應包含:中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
  • 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
  • 主持人/協同主持人/研究人員履歷
  • 主持人/協同主持人/研究人員履歷(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
  • 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
  • 1以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

後續審查

變更案

  • 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 變更案申請表
  • 修改前相關文件(例如修訂前的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等)
  • 修改後相關文件(例如修訂後的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等,修改處需以螢光筆標示)
  • 其他:
  • 以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

期中報告

  • 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 期中報告
  • 研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交,其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
  • 研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(必須仍在有效期限內)
  • 其他:
  • 以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

結案報告

  • 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
  • 文件送審清單
  • 結案報告
  • 研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交,其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
  • 研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(已繳交過者無須再交)
  • 若提前終止計畫,需另檢附「終止申請表」
  • 其他
  • 以上文件,請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.org.tw)

附件

檔案名稱 檔案大小 更新日期 檔案下載
文件送審清單_簡易審查.odt 8kb odt
文件送審清單_一般審查.odt 10kb odt
文件送審清單_免審審查.odt 7kb odt
文件送審清單_後續審查(變更案、期中報告、結案報告).odt 8kb odt
計畫主持人切結書.odt 11kb odt
研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期,計畫主持人須於首頁簽名並加註日期) 35kb odt
簡易案件範圍核對表.odt 11kb odt
研究參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期,計畫主持人須於首頁簽名並加註日期).odt 21kb odt
得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表.odt 9kb odt
保密切結書.odt 5kb odt
免審範圍核對表.odt 10kb odt
DSMP資料及安全監測計畫(視需要,每頁頁首註明版本、日期).odt 13kb odt
變更案申請表.odt 9kb odt
期中報告.odt 14kb odt
結案報告.odt 13kb odt
計畫終止申請表.odt 8kb odt
SAE通報說明.odt 7kb odt
通報SAE表.ods 5kb ods