醫學研究倫理委員會

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標準作業程序

  • 發佈日期: 2020-03-24
  • 更新日期: 2024-05-30
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目錄

 第一章           總則
 第二章           委員會之組成
 第三章           保密和利益迴避
 第四章           一般審查
 第五章           簡易程序審查
 第六章           免審範圍
 第七章           委員會會議召開
 第八章           計畫主持人職責
 第九章           研究參與者同意書取得
 第十章           非預期嚴重不良反應事件報告
 第十一章        實地訪查作業
 第十二章        期中報告
 第十三章        結案報告
 第十四章        變更案
 第十五章        計畫終止作業
 第十六章        違反醫學倫理處理
 第十七章        研究參與者申訴作業
 第十八章        資料檔案管理作業
 第十九章        文件保密作業
 第二十章        緊急會議召開
 第二十一章     醫學研究倫理委員會工作說明書
 第二十二章     委員及工作人員教育訓練
 第二十三章     通訊記錄保存
 第二十四章     多中心研究計劃之管理及監督
 第二十五章     資料及安全性監測計劃
 第二十六章     接受院外機構之研究計畫委託審查 
 第二十七章     研究機構管理與研究相關之利益衝突及迴避處理程序
 第二十八章     新醫療技術審查原則及作業程序

附件

檔案名稱 檔案大小 更新日期 檔案下載
第一章 總則.pdf 97kb pdf
第二章 委員會之組成.pdf 99kb pdf
第三章 保密和利益迴避.pdf 120kb pdf
第四章 一般審查.pdf 275kb pdf
第五章 簡易程序審查.pdf 180kb pdf
第六章 免審範圍.pdf 186kb pdf
第七章 委員會會議召開.pdf 93kb pdf
第八章 計畫主持人職責.pdf 147kb pdf
第九章 研究參與者同意書取得.pdf 194kb pdf
第十章 非預期嚴重不良反應事件報告.pdf 218kb pdf
第十一章 實地訪查作業.pdf 94kb pdf
第十二章 期中報告.pdf 96kb pdf
第十三章 結案報告.pdf 72kb pdf
第十四章 變更案.pdf 156kb pdf
第十五章 計畫終止作業.pdf 89kb pdf
第十六章 違反醫學倫理處理.pdf 100kb pdf
第十七章 研究參與者申訴作業.pdf 101kb pdf
第十八章 資料檔案管理作業.pdf 88kb pdf
第十九章 文件保密作業.pdf 77kb pdf
第二十章 緊急會議召開.pdf 80kb pdf
第二十一章 醫學研究倫理委員會工作說明書.pdf 78kb pdf
第二十二章 委員及工作人員教育訓練.pdf 79kb pdf
第二十三章 通訊紀錄保存.pdf 72kb pdf
第二十四章 多中心研究計畫之管理及監督.pdf 150kb pdf
第二十五章 資料及安全性監測計畫.pdf 91kb pdf
第二十六章 接受院外機構之研究計畫委託審查.pdf 87kb pdf
第二十七章 研究機構管理與研究相關之利益衝突及迴避處理程序.pdf 306kb pdf
第二十八章 新醫療技術審查原則及作業程序.pdf 327kb pdf