審查服務
- 發佈日期: 2020-03-18
- 更新日期: 2024-08-01
- 資料來源:
- 瀏覽次數: 47077
簡易程序審查定義
適用之研究計畫為危險性極小，既不涉及新藥或新醫療技術，而且不會對研究參與者權益福祉產生不良影響者，但仍須「倫理」審查之研究計畫，得以「簡易審查」程序審查 衛生署95年2月3日公告衛署醫字第0940218247號函，公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍，如附件簡易審查範圍核對表。如不符合此表內容之計畫，請依完整審查程序送審。
簡易審查
- 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 計畫主持人切結書
- 顯著財務利益暨非財務關係申請表
- 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
- 簡易案件範圍核對表
- 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期，內容應包含：中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
- 研究參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期，計畫主持人須於首頁簽名並加註日期)
- 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
- 主持人/協同主持人/研究人員履歷
- 主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
- 問卷(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 招募研究參與者的廣告及文宣(視需要，請註明版本、日期)
- 保密切結書
- 個案報告表(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 主持人報告表(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
- 以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
一般審查
- 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 計畫主持人切結書
- 顯著財務利益暨非財務關係申請表
- 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
- 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期，內容應包含：中、英文計畫書摘要、參考文獻等）
- 研究者參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期，計畫主持人須於首頁簽名並加註日期)
- 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
- 主持人/協同主持人/研究人員履歷
- 主持人/協同主持人/研究助理(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
- 問卷(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 保密切結書
- 招募研究參與者的廣告及文宣(視需要，請註明版本、日期)
- 個案報告表(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 主持人手冊(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
- 以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
特殊案件需檢附下列資料
- (藥品/新藥/新醫療器材/BA、BE試驗)
- 承諾書
- 藥商許可證執照(視需要)
- 藥品/醫療器材許可證及藥品仿單(視需要)
- 藥品臨床試驗申請書(進口藥品用，向衛生福利部索取)
- 研究參與者保險投保書(視需要)
- DSMB資料及安全監測委員會(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- DSMP資料及安全監測計畫(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- 附件暨藥品/醫療器材資料：(視需要，每頁頁首註明版本、日期)
- B.藥品特性資料(註：口服藥請附上溶解性資料）
- C.前臨床試驗資料(註：口服藥請附上溶解性資料)
- D.產品原仿單(說明書－含功能、用途、使用方法及原理)
免審審查
- 書面資料1份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 計畫主持人切結書
- 研究計畫申請表(每頁頁首註明版本、日期)
- 免審範圍核對表
- 完整之計畫書(每頁頁首註明版本、日期，內容應包含：中、英文計畫書摘要、參考文獻等)
- 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表
- 主持人/協同主持人/研究人員履歷
- 主持人/協同主持人/研究人員履歷(相關醫學研究倫理訓練證明影本、臨床試驗規範訓練證明影本或線上訓練課程CITI網路訓練課程)
- 衛生福利部/科技部計畫通過證明文件(視需要)
- 1以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
後續審查
變更案
- 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 變更案申請表
- 變更前後對照表
- 修改前相關文件(例如修訂前的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等)
- 修改後相關文件(例如修訂後的計畫書、研究參與者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等，修改處需以螢光筆標示)
- 顯著財務利益暨非財務關係申報表（適用研究人員）
- 其他：
- 以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
期中報告
- 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 期中報告
- 研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交，其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
- 全部研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(必須仍在有效期限內)
- 顯著財務利益暨非財務關係申報表（適用研究人員）
- 其他：
- 以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
結案報告
- 書面資料一式2份、隔頁紙標示項目
- 文件送審清單
- 結案報告
- 研究參與者同意書簽名頁影本(藥品、醫療器材、新醫療技術及侵入性研究需全數繳交，其他研究項目則由本會隨機抽選十分之一)
- 研究團隊成員接受研究倫理相關訓練課程之證明(已繳交過者無須再交)
- 其他
- 以上文件，請各寄1份電子檔至NIRB電子信箱(NIRB@nhri.edu.tw)
附件
| 檔案名稱 | 檔案大小 | 更新日期 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
| 文件送審清單_簡易審查.odt | 8kb | odt | |
| 文件送審清單_一般審查.odt | 10kb | odt | |
| 文件送審清單_免審審查.odt | 7kb | odt | |
| 文件送審清單_後續審查(變更案、期中報告、結案報告).odt | 8kb | odt | |
| 計畫主持人切結書.odt | 11kb | odt | |
| 顯著財務利益暨非財務關係申報表（適用研究人員）.odt | 29kb | odt | |
| 研究計畫申請表(每頁右上角註明版本、日期).odt | 36kb | odt | |
| 研究參與者同意書(每頁頁首註明版本、日期，計畫主持人須於首頁簽名並加註日期).odt | 21kb | odt | |
| 簡易案件範圍核對表.odt | 11kb | odt | |
| DSMP資料及安全監測計畫(視需要，每頁頁首註明版本、日期).odt | 13kb | odt | |
| 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍核對表.odt | 9kb | odt | |
| 保密切結書.odt | 5kb | odt | |
| 免審範圍核對表.odt | 10kb | odt | |
| 變更案申請表.odt | 9kb | odt | |
| 期中報告.odt | 16kb | odt | |
| 結案報告.odt | 14kb | odt | |
| 計畫終止申請表.odt | 8kb | odt | |
| SAE通報說明.odt | 7kb | odt | |
| 通報SAE表.ods | 5kb | ods |