國家衛生研究院自主研發新藥寫下歷史新頁
糖尿病藥物DBPR108通過查驗登記進軍新藥市場
- 發佈日期: 2025-01-15
- 更新日期: 2025-01-15
- 資料來源: 國家衛生研究院
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根據市場研究報告,2023年全球糖尿病藥物市場規模約為792.5億美元,預計到2032年將增長至1539.8億美元,期間的年均複合增長率為7.0%。到2030年,全球第2型糖尿病治療市場規模則將達到919億美元,從2024年至2030年的年均複合增長率為6.9%。根據國際糖尿病聯盟 (IDF) 第十版《全球糖尿病地圖》報告,2021年全球糖尿病相關的醫療支出達到9660億美元,佔全球衛生支出的9%,且這一數字預計將繼續上升。而隨著全球糖尿病患者人數持續攀升,推動了糖尿病治療市場的快速增長。
國家衛生研究院(國衛院)自主研發出之抗糖尿病新藥 DBPR108 (prusogliptin, 普盧格列汀片),在歷經生技製藥國家型計畫、促成生技成功投資案例計畫等政府大型計畫經費支持,與健亞為首之6家台灣本土藥廠組成的產業聯盟合作開發與技轉,以及再技轉石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司後,終於於2025年1月10日傳來好消息,通過NMPA的查驗登記獲得上市許可,成為治療第2型糖尿病的新藥;未來也將繼續推動在其他國家上市的可能性。這一重大突破標誌著國衛院在新藥研發邁入新里程碑,也為台灣的自主新藥研發能量獲得了巨大的肯定。
國衛院凝聚跨領域研發能量:DBPR108從實驗室到產業化的成功典範
新藥研發與一般產業不同,各階段需投入各種不同專長領域的人員,屬於高度仰賴團隊合作之科學研究。國衛院生技與藥物研究所在從美國默克藥廠退休的趙宇生前所長推動下,於2002年啟動DPP-4 糖尿病藥物研發計畫,由化學家蔣維棠博士與其實驗室團隊進行藥物設計、生物學家陳新博士與團隊進行生物活性檢測、蛋白質結構學家伍素瑩博士與其團隊進行分子結構模擬、動物藥理學家陳炯東博士與團隊進行動物與毒性試驗以及藥物動力學家葉燈光博士與其團隊進行藥物動力代謝研究,歷經多年努力,多達近30位研究科學家的投入,於2008年選定具專利新穎性之DBPR108成為候選藥物。
為能將DBPR108繼續往前推展,國衛院團隊續與健亞生技公司為首等包括中化、南光、永信、台灣東洋與信東6家國內製藥公司的產業聯盟進行產研合作,共同執行行政院科發基金「促成生技成功投資案例」計畫,以台北榮民總醫院教學研究部何橈通醫師為共同主持人,聘請多位從國外知名藥廠退休之專家,包括毒理專家徐紹熾博士、藥物動力專家藍始榮博士、製劑專家楊宗德博士與臨床專家龔一秦客座教授,藥物發展團隊共約20餘人,陸續於台北市立萬芳醫院與台北醫學大學附設醫院完成當時台灣慢性疾病類藥物,首次於人體使用 (First-in-Human)之人體一期單一與重複劑量臨床試驗。DBPR108 於人體一期試驗結果中,受試者展現出良好的耐受性,且在臨床試驗中未出現嚴重不良反應。
DBPR108研究成果陸續獲得2013年國家發明創作獎金牌、第9屆永信李天德「卓越醫藥科技獎」,以及強調與業界結合之2015年台北生技獎技轉合作獎金獎,充分代表DBPR108在新藥探索階段,幫助國內現有公司轉型投入高附加價值生物技術,以及推動本土研發成果產業化的商業目標上所做的努力,獲得各界高度的認可。
為加速DBPR108 的商品化進程,國衛院將DBPR108技術移轉予國內6家產業聯盟,並由其接續與石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司合作並技術授權,成功完成了臨床試驗和新藥申請工作。
全球糖尿病挑戰與DBPR108的突破性進展:長效、安全的新一代DPP-4抑制劑
根據IDF的估計,截至2021年,全球約有5.37億成年人 (20-79歲) 患有糖尿病,預計到2030年,糖尿病患者人數將增至6.43億。研究指出糖尿病的流行率在不同地區存在顯著差異,西太平洋地區是受影響最嚴重的地區之一。台灣2021年糖尿病人數約有246萬,預計2045年將上升至303萬。
DBPR108為新穎口服DPP-4 抑制劑,具有高選擇性與長效作用。該藥物透過抑制DPP-4,使類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 升高,從而增強胰島β細胞和α細胞對於葡萄糖的敏感性,促進胰島素分泌,抑制升糖素(glucagon)的釋放,達到控制血糖的目的。
DBPR108於人體三期臨床試驗結果,顯示具有持久的降糖作用且不易誘發低血糖和增加體重。此外,不良反應發生率和與其他藥物發生相互作用的可能性較低,輕中度腎功能不全患者服用該產品時無需調整劑量。證實了DBPR108 的療效與安全性,展現出其作為新一代DPP-4 抑制劑的市場潛力。
國衛院聯手產業合作:推動DBPR108成功上市
國衛院在DBPR108的研發與推動過程中,除內部的跨領域合作之外,亦與國內外多家委託開發暨製造服務機構(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)、委託服務機構 (Contract Research Organization, CRO) 以及國內醫學中心進行跨機構合作,與健亞生技公司等產業聯盟的協同努力,健亞生技公司作為技術轉移的核心合作夥伴,提供了強大的製劑發展經驗與石藥集團合作,終促成該藥物順利獲得藥品上市許可。
DBPR108 的成功上市,展現了國衛院新藥研發團隊的堅持與創新實力。未來,國衛院將持續聚焦於高品質新藥的研發與推廣,為全球重大健康問題帶來解決方案,實現「研究創新,造福人群」的核心使命。
國家衛生研究院 生技與藥物研究所
國家衛生研究院成立於1996年,為台灣唯一任務導向的專責醫藥衛生研究機構,以「加強醫藥衛生研究,增進國人健康福祉」為設立宗旨。轄下生技與藥物研究所成立於1998年,針對重要疾病領域進行跨領域之創新藥物的應用研究與開發,持續尋求新藥研發之產、學、研、醫合作夥伴,至今已成功研發出23個候選藥物於癌症、新陳代謝等疾病領域,13項候選藥物技轉予國內外業界,其中6個位於臨床階段,充分體現國衛院在推動台灣生技產業進步中的關鍵角色。進一步瞭解:https://ibpr.nhri.edu.tw/zhtw/