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我國自主研發的腸病毒A71型(EV-A71)疫苗再傳捷報，繼112年取得我國藥證並供應國內使用後，高端疫苗生物製劑公司與國光生物科技公司分別於今(115)年取得越南及澳門藥證，成功邁向國際市場，顯示臺灣自主疫苗研發成果已逐步獲得國際肯定。回顧EV-A71疫苗的研發歷程，由衛生福利部疾病管制署啟動、國家衛生研究院接棒，再到國內生技產業開花結果，今(17)日將藉由本次亞州生技展呈現政府、學研醫與產業界跨領域接力合作，從基礎研究、製程開發、臨床試驗到產業化量產的國家級疫苗研發典範。

1998年臺灣爆發第一波嚴重腸病毒疫情，何曼德院士率領研究團隊鑑定出此疫情病原體主要為腸病毒71型(EV-A71)病毒。台灣自此積極展開腸病毒71型疫苗之研發。行政院於1998年推動「人用疫苗自製計畫」，疾病管制署檢驗及疫苗研製中心江正榮博士研究團隊投入原型疫苗開發，建立EV-A71 E59疫苗株、滾動瓶細胞培養技術、病毒濃縮精製與純化系統，並完成40公升規模量產製程、病毒不活化條件、佐劑配方及免疫評估等關鍵技術，並培養技術團隊人才，奠定臺灣EV-A71疫苗研發的重要基礎。

國衛院於2003年成立疫苗研發中心，並承接行政院於2004年通過的衛生署「人用疫苗自製計畫」，興建以研發為主製造為輔之cGMP設施，爾後由感染症與疫苗研究所及生物製劑廠接續開發。2009年PIC/S GMP規格生物製劑廠正式營運，開發及生產本土需求的生物製劑，並進一步承接疾管署原型疫苗技術，完成疫苗特性分析與品質建立，開發無血清細胞培養及微載體培養技術、液相層析純化技術，並建立符合國際法規要求之細胞庫與病毒庫。

在臨床開發方面，國衛院完成臨床前動物試驗評估，建立hSCARB2基因轉殖鼠攻毒模式，與農業部獸醫研究所合作完成猴子動物試驗，並與臺大醫院及臺北榮民總醫院合作執行第一期人體臨床試驗。2013年順利完成第一期臨床試驗與GCP查核，驗證疫苗之安全性與免疫原性，成功建立後續商品化發展的重要基礎。開發過程中由食品藥物管理署與醫藥品查驗中心的輔導與訪查，逐步建立腸病毒疫苗研發相關指導原則與法規。

為加速國產疫苗產業發展，國衛院於2010年至2013年間將EV-A71疫苗相關技術及第一期臨床試驗成果，以非專屬授權方式技術移轉予國光及高端，並持續透過產學合作與技術服務支援產業發展，累計執行超過25項合作計畫，協助建立生物反應器量產製程、製備臨床試驗用疫苗、進行疫苗安定性驗證、建立殘留DNA檢測方法、提供符合法規要求之細胞與病毒種庫，以及製備上市疫苗原液等工作，成為產業界推動第二、三期臨床試驗及藥證申請的重要後盾。

國光與高端分別於112年取得我國腸病毒A71型疫苗藥證並開始供應國內使用，為我國兒童提供預防腸病毒感染重症的重要措施。此次高端取得越南藥證，國光生技子公司安特羅生技取得澳門藥證，代表臺灣自主研發疫苗技術已具備國際競爭力。

國衛院司徒惠康院長表示，去活化腸病毒71型疫苗為台灣第一個從監測鑑定、基礎研究、臨床開發、臨床試驗、到商業化量產之本土自製兒童疫苗，充分展現臺灣在疫苗科技領域的研發能量，亦為未來面對新興傳染病挑戰及建立國家疫苗自主供應能力奠定重要基礎。國衛院將持續積極扮演國家疫苗研發到產業橋接平台的樞紐角色。